ラクナウのアポロ病院におけるCAR-T細胞療法

患者がCAR-T細胞療法を受ける際にアポロ病院を選ぶ理由

• 40年以上にわたる実績： アポロ病院グループは1983年にチェンナイで設立され、現在ではアジア最大級の総合医療ネットワークを運営しており、70以上の病院を擁し、グループ全体で120カ国以上からの患者を治療してきた実績を持つ。
• アポロメディックス・スーパースペシャリティ病院（ラクナウ）： ウッタル・プラデーシュ州にある、複数の専門分野を網羅した三次医療施設。腫瘍内科、血液腫瘍科、骨髄移植科、放射線腫瘍科、外科腫瘍科の専門部署が一体となって腫瘍委員会として機能している。
• 多分野にわたるCAR-Tチーム： 血液腫瘍専門医、移植医、輸血医学・アフェレーシス専門医、集中治療医、神経内科医、感染症専門医、臨床薬理学者、移植看護師、栄養士など。CAR-Tプログラムに携わる専門医の正確な人数とそれぞれの経験年数は、予約時に腫瘍コーディネーターから伝えられます。担当医は随時変更されるためです。
• アフェレーシスおよび細胞処理能力： T細胞採取のための白血球分離、凍結保存準備、およびインドの認可を受けたCAR-T細胞製造パートナーとの連携。
• HEPAフィルター付き骨髄移植用ベッドおよび隔離用ベッド さらに、サイトカイン放出症候群（CRS）およびICANS（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群）の管理に経験豊富な集中治療室があり、トシリズマブおよびステロイドプロトコル、24時間体制の集中治療医によるサポート体制が整っています。
• 診断の徹底性をワンストップで提供： フローサイトメトリー、免疫表現型解析、細胞遺伝学検査、分子生物学的検査および微小残存病変（MRD）検査、PET-CT、放射線照射済みおよび白血球除去済みの血液製剤を備えた24時間年中無休の血液バンク。
• 年齢層別に合わせたプログラム： B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）に対する小児および青年期の血液腫瘍治療経路、成人リンパ腫および骨髄腫に対する個別の治療経路、および併存疾患を有する高齢患者に対する老年医学的評価アプローチ。
• インド製CAR-T細胞へのアクセス： インドのCDSCO（中央医薬品基準管理機構）が承認したNexCAR19（アクタリカブタゲン・オートロイセル、2023年10月承認）やQartemi（2025年承認予定）などの製品は、この治療法をインドの家庭にとって身近なものにしました。適格性や製品の入手可能性は、個々のケースごとに確認されます。
• フルサイクルサポート: 保険およびTPA（第三者管理機関）窓口、遠方からの患者支援、カウンセリング、栄養指導、長期生存者フォローアップ。

概要

アポロ病院ラクナウでは、医療革新と患者ケアの最前線に立つことを誇りとしています。当院のCAR-T細胞療法プログラムは、最先端技術を用いて複雑な血液悪性腫瘍を治療するという、卓越性への取り組みを体現しています。CAR-T細胞療法、すなわちキメラ抗原受容体T細胞療法は、患者自身の免疫系の力を利用してがんと闘う革新的な治療法です。高度なスキルを持つ腫瘍専門医チームと最先端の設備を備えたアポロ病院ラクナウは、この地域におけるCAR-T細胞療法の主要センターの一つとして認められ、患者とその家族から厚い信頼を得ています。

CAR-T細胞療法が必要な理由

CAR-T細胞療法は、急性リンパ性白血病（ALL）や特定の非ホジキンリンパ腫など、特定の血液がん患者にとって画期的な治療法です。化学療法や放射線療法といった従来の治療法は、特に再発や難治性の疾患を持つ患者には必ずしも有効とは限りません。CAR-T細胞療法は、患者自身の血液からT細胞を採取し、がん細胞を標的とするように遺伝子操作を施した後、患者に再注入するという、個別化されたアプローチを提供します。この革新的な治療法は、寛解の可能性を高め、他の治療法が尽きてしまった患者にとって新たな選択肢となります。

CAR-T細胞療法の医学的重要性は、CD19やBCMAといった特定の抗原を発現するがん細胞を特異的に標的として破壊できる点にあり、一般的な細胞分裂を抑制するわけではない。この精密医療アプローチは、再発性および難治性の疾患の予後を大きく変え、適格な患者にとって検討すべき必須の選択肢となっている。しかしながら、リスクがないわけではなく、副作用のプロファイルは化学療法よりも軽度というだけでなく、それとは異なる。

遅延のリスク

CAR-T 細胞療法の延期は、悪性血液がんと闘う患者にとって深刻な結果を招く可能性があります。病気が進行するにつれて、がん細胞が増殖して広がる可能性があり、治療がより困難になり、治療が成功する確率が低下します。治療を延期すると、臓器の損傷、腫瘍量の増加、全体的な健康状態の悪化などの合併症につながる可能性があり、その後の治療の有効性に重大な影響を与える可能性があります。

治療を遅らせないもう一つの実際的な理由があります。CAR-T細胞製剤の製造には数週間かかり、患者は製剤が完成した際に細胞を投与できる状態を維持する必要があります。この期間中に病状が悪化した場合、治療の対象外となる可能性があります。アポロ病院ラクナウでは、専門チームが患者様と緊密に連携し、必要な検査と治療を不必要な遅延なく受けていただけるよう努めています。早期の診察は、患者様の健康にとって最適な治療方針を決定する上で非常に重要です。

CAR-T細胞療法の利点

• 対象となる治療法: CAR-T細胞療法は、特定のマーカーを持つがん細胞を特異的に標的とするように設計されており、従来の化学療法が影響を与える多くの健康な組織を温存することができます。
• 持続的な寛解の可能性： 多くの患者は持続的な効果を実感し、中には完全寛解を達成し、それが長期にわたって続く場合もあり、生活の質を著しく向上させることができます。ただし、効果には個人差が大きく、必ずしも効果が保証されるわけではありません。
• パーソナライズされたアプローチ: 各治療薬は患者自身のT細胞から製造されるため、その治療法はその患者にとって唯一無二のものとなる。
• 1回投与モデル： ほとんどの患者の場合、改変された細胞は数ヶ月にわたる繰り返し投与ではなく、1回の点滴投与で投与される。
• 革新的なテクノロジー： 当院の高度な設備、アフェレーシス（成分分離）能力、そして監視体制の整った移植ユニットは、治療過程全体を通して最高水準のケアを支えています。
• 包括的なサポート: 心理的サポート、栄養指導、感染予防カウンセリング、体系的なフォローアップを含む包括的なケア。

準備と回復

1. 相談： 当院の血液腫瘍専門チームによる詳細な診察で、患者様の病歴、過去の治療歴、生検およびフローサイトメトリーの報告書、そして治療選択肢について検討します。
2. 治療前検査： 適格性を確認するために、血球数、臓器機能検査、ウイルス血清学的検査、PET-CTまたは骨髄検査、心臓および肺機能評価、神経学的ベースライン検査を実施する。
3. 心の支え： 長期にわたる不慣れな治療過程に対する不安を軽減するためのカウンセリングとピアサポート。
4. 治療後のケア: 綿密な経過観察、サイトカイン放出症候群（CRS）、神経毒性、低血球数、感染症のモニタリング、そして段階的な日常生活への復帰。
5. 栄養： 回復をサポートする、バランスの取れた衛生的な食事をご提供します。当院の栄養士が、ベジタリアン食やジャイナ教徒向けの食事など、個々のニーズに合わせたプランを作成いたします。

回復の程度は患者様によって異なります。軽度の発熱と倦怠感のみで済む方もいれば、集中治療室での綿密なモニタリングが必要な方もいらっしゃいます。アポロ病院ラクナウのチームは、回復の過程を通して、患者様一人ひとりに合わせたケアとサポートを提供いたします。

現在遵守されているガイドラインと基準

当院のCAR-T療法プロセスは、国内外の基準に基づいて構築されており、これらの基準が改訂されるたびに見直しが行われます。

• インド医学研究評議会（ICMR）遺伝子治療製品開発および臨床試験に関する国家ガイドライン、2019年これは、インドにおける遺伝子組み換え細胞製品の開発および管理方法を規定する、バイオテクノロジー省との共同発行の規則である。
• 中央医薬品標準管理機構（CDSCO） 販売承認について。ImmunoACT社がIITボンベイおよびタタ記念センターと共同開発したNexCAR19（アクタリカブタゲン・オートロイセル）は、15歳以上の患者における再発性/難治性B細胞リンパ芽球性白血病およびB細胞非ホジキンリンパ腫の治療薬として、2023年10月にCDSCOの承認を取得しました。抗BCMA製剤であるQartemiは、再発性/難治性多発性骨髄腫の治療薬として2025年に承認されました。患者様の症例に適した特定の薬剤の入手可能性は、担当医療チームが確認いたします。
• インド血液学・輸血学会（ISHBT） インド血液骨髄移植協会（ISBMT） 細胞療法、感染予防、移植ユニット基準に関する立場表明および登録制度の実践。
• ASTCT（米国移植・細胞療法学会）によるCRSおよびICANSのコンセンサス評価、2019年これは、世界中で、またインドの医療機関でも、これらの毒性を評価し治療するために使用されている評価システムです。
• NCCN腫瘍学臨床実践ガイドライン B細胞リンパ腫、ALL、多発性骨髄腫、 EBMT/JACIE 細胞治療装置の品質管理原則

最近の変遷： 2023年までは、インドの患者がCAR-T療法を受けるには、ほとんどの家族が負担できない費用をかけて海外へ渡航する必要がありました。インド国内で製造され、CDSCO（中央医薬品標準管理機構）の承認を受けた国産CAR-T製品の登場により状況は一変し、現在では認定されたインド国内の医療機関で治療を受けられるようになりました。また、外来または短期入院でのモニタリング、トシリズマブの早期使用、そしてB細胞リンパ腫に対するCAR-T療法を三次治療ではなく二次治療として用いることに関する指針も、最近のガイドライン改訂版で進化を遂げています。

対象となるのは誰か、対象とならないのは誰か

CAR-T療法で一般的に検討される

• 再発性または難治性のB細胞急性リンパ性白血病
• 再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、およびその他の一部の悪性B細胞非ホジキンリンパ腫
• BCMA標的薬が利用可能な場合、以前の治療後に再発または難治性の多発性骨髄腫
• 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能が良好であり、パフォーマンスステータスも妥当であること。

通常は不適切、またはまず修正が必要

• 活動性結核を含む、制御不能な活動性感染症は、インドでは重要な考慮事項である。
• 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症で、細胞採取前に安定化が必要な場合
• 一部のプロトコルでは活動性中枢神経系疾患
• 重度の臓器機能障害、または非常に悪いパフォーマンス状態
• 強力な化学療法後の採取に十分なT細胞が得られない

適格性の判断は、腫瘍委員会で行われるチームによる決定であり、一人の医師による決定ではありません。

手順のタイミングと準備段階

記載されている期間は目安です。製造期間、予約枠の空き状況、およびお客様の疾患の状態によって、お届けまでの期間が短くなったり長くなったりする場合があります。

代替案と技術オプションの比較

CAR-T療法と併せて行われることが多い処置

• 中心静脈カテーテルまたはアフェレーシスラインの挿入 細胞採取および注入用
• 骨髄穿刺と生検 治療前後のMRD検査
• PET-CTまたはCT 病期分類および反応評価のため
• 髄腔内化学療法を伴う腰椎穿刺 中枢神経系の関与が懸念される場合
• 妊孕性温存カウンセリング リンパ球除去療法の前に精子バンク、卵子または胚の凍結保存を行う（特に若い患者の場合）。
• 歯科検診および感染症検査結核や肝炎のスクリーニング検査を含む
• 心エコー検査および肺機能検査
• 血液製剤サポート 放射線照射され、白血球が除去された成分を含む

段階的復旧

通常の活動、仕事、そしてインドの日常生活への復帰

• 運転： 遅発性神経障害のリスクがあるため、ほとんどのプロトコルでは点滴後少なくとも8週間は投与が許可されていません。担当医に投与日を確認してください。
• 作業： デスクワークや在宅勤務は、通常2～3ヶ月程度で可能になります。現場作業、工場作業​​、農業、出張の多い仕事などは、通常より長い期間を要します。
• 群衆と集会： 最初の3ヶ月間は、結婚式、寺院の行列、祭り、混雑した公共交通機関は避けるのが賢明です。
• 家庭でのルーティン： 床が清潔で埃がなければ床で寝ても構いませんが、感染者数が少ない間はベッドで寝る方が望ましいです。しゃがんだりあぐらをかいたりすることは治療自体によって制限されませんが、最初の数週間は脱力感やめまいのため立ち上がるのが難しい場合があります。
• インド式トイレ： 排尿回数が少ない時期には、洋式便器または便座を使用してください。施錠された浴室では、失神したりふらついたりする危険性があります。ドアの鍵はかけずに、誰かが近くにいるようにしてください。
• 演習： 最初の数週間は軽い室内ウォーキングから始め、6～8週間頃からは速歩きやヨガを始めます。ジム、ウェイトトレーニング、接触型スポーツは医師の許可が出てから行います。
• 食料と水: 免疫力が低下している期間は、作りたての家庭料理、沸騰させた水またはろ過した水、生のチャツネ、サラダ、露店で売られているカットフルーツ、未殺菌の乳製品は避けてください。
• ペットとガーデニング： 少なくとも3ヶ月間は、土、牛、家禽、ペットの排泄物に触れないようにしてください。

再発および合併症のリスクを軽減する

• 体調が完全に良好だと感じていても、予定されている診察や検査には必ず出席してください。
• 抗ウイルス薬、抗真菌薬、および抗ニューモシスチス予防薬は、処方されたとおりに服用してください。
• 38℃（100.4°F）以上の発熱があった場合は、自宅で抗生物質を服用するのではなく、直ちに医師に報告してください。
• 免疫グロブリン値が低いと判断された場合は、免疫グロブリン補充療法を受け入れてください。
• 再接種は、担当チームが設定したスケジュールに従ってのみ行ってください。通常、初回接種から数か月後に開始されます。
• タバコ、グトカ、アルコールは完全にやめましょう。いずれも症状を悪化させ、感染リスクを高めます。
• 口腔衛生と歯の衛生状態を維持し、歯科感染症は医師の指示に従って速やかに治療してください。
• 糖尿病、高血圧、甲状腺疾患を良好にコントロールする

子供、青少年、高齢者への配慮

子供と青年

CD19を標的としたCAR-T療法は、小児および若年成人のB細胞性急性リンパ性白血病（ALL）において最も強力なエビデンスが得られています。インドにおけるNexCAR19の承認は現在15歳からとなっているため、それより幼いお子様への治療選択肢については個別に検討され、他の医療機関や臨床試験への参加が必要となる場合があります。お子様には、遊びを取り入れた同意書の作成、学校との連携、成長および内分泌系の経過観察、入院期間中の保護者の付き添いが必要です。

高齢者

年齢だけが患者の適格性を判断する基準ではありません。出生証明書に記載された年齢よりも、健康状態の方が重要です。退院前には、心機能予備能、腎機能、認知機能、栄養状態、転倒リスク、多剤併用療法などを網羅した老年医学的評価が行われます。高齢患者は神経毒性や感染症のリスクがやや高いため、モニタリングの基準値は低く設定され、退院までの期間が長くなる傾向があります。

CAR-T療法を受けないことを選択した場合

治療を断ることは正当な選択であり、十分な情報に基づいた判断であるべきです。病状によっては、現実的な選択肢として、さらなる化学療法または分子標的療法、二重特異性抗体療法、適格であれば幹細胞移植、臨床試験、または快適さを重視した最善の支持療法などが考えられます。再発性および難治性の血液がんの場合、従来の化学療法を継続しても寛解期間は通常短く、病状の進行に伴い貧血、感染症、骨痛、出血、臓器障害などが起こる可能性があります。当院のチームは、どちらの場合でもどのような結果が予想されるかを説明し、患者様にプレッシャーをかけることは決してありません。細胞療法を受けないことを選択された場合でも、症状のコントロールと緩和ケアを継続的に提供いたします。セカンドオピニオンを求めることも可能です。セカンドオピニオンを得るために、患者様の診療記録を共有いたします。

CAR-T療法費用に影響を与える要因

CAR-T療法はがん治療の中でも最も高額な治療法の一つですが、インド製の製品が登場したことで、国際価格よりも大幅に費用を抑えることが可能になりました。アポロ病院ラクナウでは、総額が以下の様々な要因によって変動するため、固定のパッケージ料金は公表しておりません。具体的な症例に応じた見積もりについては、腫瘍科コーディネーターまたは会計窓口までお問い合わせください。

インドにおける保険、キャッシュレス治療、およびファイナンシャルプランニング

• まず、補償内容を文書で確認してください。 インドの多くの健康保険では、CAR-T療法や遺伝子治療は依然として新しい、あるいは特殊な治療法として扱われており、全額補償するもの、上限額を設けるもの、対象外とするものなど様々です。白血球除去療法を受ける前に、保険会社に書面での確認を求めてください。後では遅すぎます。
• 待ち時間は重要です。 標準的な医療保険には、約30日間の初期待機期間があり、既往症に関する待機期間は保険の種類によって2～4年と一般的です。保険開始前に診断された癌は、通常、既往症条項の対象となります。
• 計画的な保険と事故による保険。 CAR-T療法は常に計画的な入院となるため、事故のみを対象とした保険や個人傷害保険は適用されません。重篤疾病特約に加入している場合、がんの確定診断時に一時金が支払われることがあり、多くの家族はこの一時金をCAR-T療法の費用に充てています。
• キャッシュレス決済およびTPA（第三者機関）による手続き。 事前承認申請書、医師の診療記録、診断書、見積書を病院の保険窓口に提出してください。高額な細胞治療の承認は通常、通常の外科手術よりも時間がかかるため、早めに手続きを開始してください。キャッシュレス決済が却下された場合でも、すべての領収書と退院サマリーを保管しておけば、払い戻し方式で治療を継続できます。
• 確認すべきサブ制限値： 病室使用料の上限、ICU利用料の上限、自己負担率、疾患別の上限、消耗品や薬剤費の支払いの有無。
• 政府および雇用主による制度： CGHS、ECHS、州職員向け制度、ESIC、PSUの各制度にはそれぞれ独自の承認ルートと料金表があります。保険窓口で、このセンターであなたの加入資格が適​​用されるかどうかをご確認いただけます。
• その他のサポート： 首相国家救援基金、保健大臣がん患者基金、ウッタル・プラデーシュ州首相救援基金、雇用主福祉基金、および公認慈善信託基金。書類作成には数週間かかるため、健康診断と並行して申請してください。

保険契約ごとの承認事項、自己負担額、およびパッケージの詳細については、予約時にアポロ病院ラクナウの保険およびTPAデスクで確認する必要があります。

入学準備と持ち物

ドキュメント

• 過去の処方箋、退院サマリー、生検および骨髄検査報告書、フローサイトメトリーおよび細胞遺伝学検査結果、ならびに過去のスキャンフィルムまたはCD
• 患者本人および付き添いの方のAadhaarカードまたは写真付き身分証明書
• 保険証、保険証券、TPAカード、雇用主または制度に関する通知書
• 血液型カードおよび過去の輸血記録

身の回り品

• 前開きのゆったりとした綿素材の服と、清潔な室内用スリッパ
• 柔らかい歯ブラシ、刺激の少ない石鹸、パーソナルタオル、リップクリーム
• 携帯電話、長めの充電ケーブル、ヘッドホン。2週間滞在するなら、本かタブレットを持参してください。
• アーユルヴェーダやホメオパシー製剤を含む、現在服用中のすべての薬とその服用量を記載した書面リスト。これらの薬は開示する必要があり、通常は服用を中止しなければならない。

実践的な計画

• 主たる介護者1名と、予備の介護者1名を指名してください。大家族の場合は、誰が夜間付き添うか、誰が薬の管理をするか、誰が請求書の処理を担当するかを事前に取り決めておき、親族間で指示が伝わらないことがないようにしましょう。
• 退院後4週間は、病院近くの宿泊施設を手配してください。
• 昼夜を問わず、急な依頼にも対応できる人を手配しておきましょう。
• 看護チームの許可がない限り、花、植物、手作りの食べ物を隔離エリアに持ち込まないでください。

直ちに医師の診察が必要な警告サイン

患者に以下の症状が現れた場合は、24時間いつでも直ちに病院に連絡してください。

• 38℃（100.4°F）以上の発熱、または悪寒
• 混乱、ろれつが回らない、言葉が出てこない、震え、筆跡の変化、または発作
• 過度の眠気または目覚めにくい
• 立ち上がった時の息切れ、胸痛、心拍数の増加、またはめまい
• 尿量の減少
• 歯茎や鼻からの出血、尿や便に血が混じる、または広範囲にわたる新たなあざ
• 持続的な嘔吐、重度の下痢、または水分を摂取しても吐いてしまう
• 激しい頭痛、首のこわばり、または新たな視覚障害

CAR-T患者カードは常に携帯し、地元の診療所を含め、他の医療機関で診察を受ける医師にも提示してください。

近隣の地区や都市から来院される患者様へ

アポロ病院ラクナウには、カンプール、バラバンキ、シタプール、ハルドイ、ウンナオ、ラエバレリ、スルタンプール、ファイザバード、アヨーディヤ、ゴンダ、バライチ、バスティ、ゴラクプール、バラナシ、プラヤグラージ、ジャーンシ、バレーリー、モラダバード、メーラトの一部のほか、ウッタル・プラデーシュ州全域と近隣の州から患者が受け入れられている。ウッタラーカンド州、マディヤ・プラデーシュ州、ネパール。

• ご旅行の前に: チームが訪問の是非や持参すべきものについてアドバイスできるよう、スキャンした報告書をメールで送信するか共有してください。
• 訪問をグループ化する： コーディネーターに、診察と調査を連続した日にスケジュールするよう依頼してください。
• モニタリング期間中は通勤を控えてください。 点滴治療後、約4週間は病院から車で短時間で行けるラクナウ市内に滞在する必要があります。宿泊費と付き添いの方の生活費を予算に組み込んでください。
• ここに来る： ラクナウには、チャウダリー・チャラン・シン国際空港、ラクナウ・チャルバーグ駅とゴムティ・ナガル駅があり、アグラ・ラクナウ高速道路とプルヴァンチャル高速道路沿いの良好な道路網も整備されている。
• 現地医療支援体制： 帰国後、自宅近くの救急外来が機能している病院を特定し、退院サマリーとCAR-Tカードを携帯してください。
• ネパールおよびその他の海外からの患者： ビザ申請に必要な書類、通貨、通訳の手配については、事前に国際患者受付窓口にご連絡ください。

お問い合わせとご予約

よくある質問

CAR-T 細胞療法に伴うリスクは何ですか?

CAR-T細胞療法は厳重な監視下で行われますが、サイトカイン放出症候群（CRS）、ICANSと呼ばれる神経学的副作用、長期にわたる血球数減少、免疫グロブリン低下、感染症などを引き起こす可能性があります。アポロ病院ラクナウのチームは、ASTCTグレーディングシステムを用いて患者を継続的にモニタリングし、これらの副作用に対してトシリズマブ、ステロイド、および支持療法を用いて迅速に治療を行います。

CAR-T細胞療法の相談を予約するにはどうすればよいですか?

アポロ病院ラクナウのウェブサイト、Apollo 24|7アプリ、中央ヘルプライン1860-500-1066、または受付窓口にてご予約いただけます。初回診察時に血液腫瘍科チームが適性を判断できるよう、過去の検査結果をすべてご持参いただくか、共有してください。

CAR-T細胞療法の成功率はどれくらいですか?

治療効果は、疾患の種類、既往治療、腫瘍量によって大きく異なります。発表されている臨床試験データによると、再発性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）および大細胞型B細胞リンパ腫では初期奏効率が高く、長期寛解を維持している患者もいますが、どの施設も完治を保証することはできません。担当の腫瘍医が、患者様それぞれの状況に応じた現実的な期待値についてご説明いたします。

CAR-T 細胞療法のプロセスにはどれくらいの時間がかかりますか?

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